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蒸汽法的注意事项

2020-10-28 10:16:23

高压蒸气法是一种迅速而有效的方法。使用高压蒸气器,利用加热产生蒸气,随着蒸气压力不断增加,温度随之升高,通常压力在103.4kPa(相当旧制的15磅/吋 2 或1.05kg/cm 2 )时,器内温度可达121.3℃,维持15~30min,可杀灭包括芽胞在内的所有微生物。此法常用于一般培养基、生理盐水、手术器械及敷料等耐湿和耐高温物品。 大型蒸汽灭菌器的注意事项:


无菌包不宜过大(小于50cm×30cm×30cm),不宜过紧,各包裹间要有间隙,使蒸汽能对流易渗透到包裹中央。消毒前,打开贮槽或盒的通气孔,有利于蒸汽流通。而且排气时使蒸汽能迅速排出,以保持物品干燥。消毒完毕,关闭贮槽或盒的通气孔,以保持物品的无菌状态。


二,布类物品应放在金属类物品上,否则蒸汽遇冷凝聚成水珠,使包布受潮。阻碍蒸汽进入包裹中央,严重影响效果。


三,定期检查效果。经高压蒸汽的无菌包、无菌容器有效期以1周为宜。高压蒸汽效果的监测:有以下三种方法。


工艺监测,又称程序监测。根据安装在器上的量器(压力表、温度表、计时表)、图表、指示针、报警器等,指示设备工作正常与否。此法能迅速指出器的故障,但不能确定待物品是否达到要求。此法作为常规监测方法,每次均应进行。


第二种是化学指示监测。利用化学指示剂在一定温度与作用时间条件下受热变色或变形的特点,以判断是否达到所需参数。常用的有:

大型蒸汽灭菌器

自制测温管:将某些化学的晶体密封于小玻璃管内(长2cm,内径1~2mm)制成。常用试剂有苯甲酸(熔点121-123℃)等。当湿度上升至的熔点,管内的晶体即熔化,事后,虽冷却再凝固,其外形仍可与未熔化的晶体相区别,此法只能指示温度,不能指示热持续时间是否已达标,因此是低标准。主要用于各物品包装的中心情况的监测。


3M压力指示胶带:此胶带上印有斜形白色指示线条图案,是一种贴在待的无菌包外的特制变色胶纸。其粘贴面可牢固地封闭敷料包、金属盒或玻璃物品,在121℃经20分钟,130℃经4分钟后,胶带100%变色(条纹图案即显现黑色斜条)。3M胶带既可用于物品包装表面情况的监测,又可用于对包装中心情况的监测,还可以代替别针,夹子或带子使用。


第三种是生物指示剂监测。利用耐热的非致病性细菌芽胞作指示菌,以测定热力的效果。菌种用嗜热脂肪杆菌,本菌芽胞对热的抗力较强,其热死亡时间与病原微生物中抗力强的肉毒杆菌芽胞相似。生物指示剂有芽胞悬液、芽胞菌片以及菌片与培养基混装的指示管。检测时应使用标准试验包,每个包中心部位置生物指示剂2个,放在柜室的5个点,即上、中层的中央各一个点,下层的前、中、后各一个点。取出生物指示剂,接种于溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中,置55-60℃温箱中培养48小时至7天,观察结果。若培养后颜色未变,澄清透明,说明芽胞已被杀灭。达到了要求。若变为黄色混浊,说芽胞未被杀灭。


产品的无菌保证并不能依赖于终产品的无菌检验,而是取决于生产过程中采用合格的工艺、严格的GMP管理和良好的全面质量保证体系。工艺的制定确定应综合考虑其被物品的性质、方法的有效性、和经济性及、产品物品的完整性和稳定性等因素。

 

程序的验证是无菌保证的重要内容必要条件。对产品(包括终容器及包装)而言,;方法在实际应用前必须对其程序经进行验证后,方可交付正式使用。验证内容包括:

 

⑴撰写确定验证方案及制定评估标准。

 

⑵确认设备技术资料齐全、安装正确,并能处于正常运行(安装确认)。

 

⑶确认关键控制设备和仪表能在规定的参数范围内正常工作运行(运行确认)。

 

⑷采用物品或模拟物品进行重复试验,提供各参数范围,确认效果符合规定(性能确认)。

 

⑸汇总并完善各种文件和记录,撰写记录完整的验证报告。

 

日常生产中,应对过程程序的运行情况进行监控,确认过程中各关键参数(如温度、压力、时间、湿度、气体浓度及吸收的辐照吸收剂量等)均在验证确定的范围内。已采用的程序中关键的设备和工艺应定期进行再验证。当程序发生较大变化发生变更时,(包括柜中物品放置装载方式和数量发生的改变)时,应进行重新再验证。


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