时常接到医院客户朋友们以及经销商朋友们的电话，询问如下得问题：市场上宣称B类的小型蒸汽灭菌器里面怎么还有N类的灭菌周期？为什么有的厂家说自己的灭菌器是B类灭菌器，有的厂家说灭菌器是预真空类灭菌器，下排气灭菌器或脉动真空灭菌器和N类灭菌器、B类灭菌器有什么区别？根据这些问题，并结合相关标准，大型蒸汽灭菌器厂家对小型蒸汽灭菌器的相关问题来做个分析与探讨。

01

小型蒸汽灭菌器的分类来源

自动控制型小型蒸汽灭菌器国内的行业标准一版为YY 0646-2008,此标准是2008年4月25日发布，并在2009年12月1日正式实施，由原国家食品药品监督管理局主导，山东新华医疗器械股份有限公司等多家企业共同参与起草制定。此标准非等效采用EN 13060：2004《小型蒸汽灭菌器》，与EN13060：2004主要差异描述的一条就是：YY 0646-2008增加了分类与基本参数、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求。在YY 0646-2008标准第4章4.1分类中，是这样描述的：灭菌器按特定灭菌负载范围和灭菌周期分为B、N、S三种类型，表1给出了灭菌器的类型。除此之外，YY 0646-2008还在表1下面增加了注1，注1的内容是这样描述的：本标准采用了灭菌器的分类方法，此分类方法更适合国情。因此，国内市场上所说的小型蒸汽灭菌器分为B类灭菌器、S类灭菌器、N类灭菌器来源于此。

02

小型蒸汽灭菌器相关标准的制定与更新

伴随着市场产品的发展变化，以及实际临床使用的要求，小型蒸汽灭菌器产品越来越丰富，除了外观和容积的不断变化外，功能也不断丰富。为了更好的适合并指导市场上小型蒸汽灭菌器产品的发展，以及对灭菌效果进行更好的监测和评价，中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布了GB/T 30690-2014《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》，此标准于2014年12月22日发布，2015年7月1日正式实施，标准由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会提出并归口，由山东新华医疗器械股份有限公司等多家企业共同参与完成，是针对小型蒸汽灭菌器的国家类标准。

在此标准的适用范围中指出，此标准规定了小型压力蒸汽灭菌器的分类与用途、验证方法、监测方法及评价指标。在GB/T 30690-2014《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》的第3章分类与用途中，明确提出了根据具体的工作原理不同，灭菌器分为：下排气式压力蒸汽灭菌器、预排气式压力蒸汽灭菌器、正压脉动排气式压力蒸汽灭菌器。

在GB/T 30690-2014《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》标准正式发布2个多月后，即2015年3月2日，小型蒸汽灭菌器行业标准也由YY 0646-2008更新为YY/T 0646-2015，并要求2016年1月1日正式实施，在这个更新后的标准中，不再对灭菌器做出分类，在第4章4.1分类中，描述如下：灭菌器的灭菌周期可分为B、N、S三种类型，可参见表1.

因此，结合GB/T 30690-2014《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》国家标准和YY/T 0646-2015《小型蒸汽灭菌器自动控制型》行业标准，对灭菌器可进行分类为下排气式压力蒸汽灭菌器、预排气式压力蒸汽灭菌器、正压脉动排气式压力蒸汽灭菌器，灭菌器周期可分为B、N、S三种类型。不同类型的灭菌器含有不同类型的灭菌周期，一类灭菌器也可以含有一个或者多个不同类型的灭菌周期。

03

卡式灭菌器的分类与灭菌负载

参看GB/T 30690-2014《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》标准，对各类灭菌器是这样描述的：

下排气式压力蒸汽灭菌器：

利用重力置换的原理，使热蒸汽在灭菌器中从上而下，将冷空气由下排气孔排除，排出的冷空气由饱和蒸汽取代，利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌。适用于耐高温高湿物品的灭菌，用于微生物培养物、液体、药品、实验室废物和无孔物品的处理，不能用于油类和粉剂的灭菌。

预排气式压力蒸汽灭菌器：

利用机械抽真空的原理，使灭菌器内形成负压，蒸汽得以迅速穿透到物品内部，利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌。适用管腔物品、多孔物品和纺织品等耐高温高湿物品的灭菌，不能用于液体、油类和粉剂的灭菌。

正压脉动排气式压力蒸汽灭菌器：

利用脉动蒸汽冲压置换的原理，在大气压以上，用饱和蒸汽反复交替冲压，通过压力差将冷空气排出，利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌。适用于不含管腔的固体物品及特定管腔、多孔物品的灭菌。用于特定管腔、多孔物品灭菌时，需进行等同物品灭菌效果的检验；不能用于纺织品、医疗废物、液体、油类和粉剂的灭菌。