大型蒸汽灭菌器医疗领域应用

关闭和紧急停止

如果灭菌器在一个每日循环后没有自动关闭，在下班离开D前操作人员应手动关闭设备。很明显，在关闭灭菌器时，腔室必须是空的，而不是密封的。

如果灭菌器在较长的时间内不能使用，例如在翻新或重建工程中，机器应予以适当关闭以保持较长时间的闲置状态。所有公用设施，如蒸汽和真空泵冷却用水，都必须堵塞。请注意，灭菌器的定期检查依然生效，即使灭菌器处于闲置。因此，在灭菌器再次投入使用运行之前，必须核查灭菌器是否必须进行任何技术检查。

通常，蒸汽灭菌器配有紧急停止按钮。在发生故障时按下此按钮启动紧急程序，该程序使灭菌器自动运行到安全状态，而不管其当前的操作状态如何。紧急程序的运行常规是关闭加热，释放来自腔室的压力，并锁定室门。如果有扇门正在移动中，紧急程序会立即停止这扇门的移动。解除控制系统和腔室密闭系统之间的这种联锁需要特殊的访问授权，例如，通过密码保护的代码或密钥开关。注意：不需要使用时不要打开灭菌器和蒸汽发生器。

劳动保护和人体工程学

医疗器械的再处理既包括自动过程，也有手动步骤和手工工作。手工工作可能非常累人，特别是如果需要体力的话，或者如果这种工作是以对身体不利的姿势进行，或者动作越来越单调。所有要求精神高度集中的活动，如手术器械的安全和功能检查，也是累人的。符合人体工程学的工作位置，充足和无眩光的光线和活动中的频繁变化有助于取得良好的工作效果。

每个工作场所都应该为身体运动提供足够的（肘部）空间和机会。对于在固定地点进行的所有活动，应提供一个座位，以避免站立工作。

紧身衣服比宽松的实验室外套不容易受到干扰。鞋和防护服必须合身，以免穿戴者的舒适度和活动范围受限制。应避免佩戴首饰和戒指，以防止可能发生缠绕而受到伤害。必须定期移动重物。操作不良或不使用专用的的运输设备会导致不必要的健康风险。人们可以一次又一次地观察到，搬运时重物距离身体太远，或者工作人员在搬运物品时弯腰或扭曲身体。在不稳定的身体姿势下或在移动不方便的负荷时施加高体力可能会损害腰椎。

有些情况下，不良的工作姿势是无法避免的。例如，当打包大的器械包或篮筐时，负载的重心远在身体前面。然而，对需要踮起脚尖或以弯曲或扭曲的姿势站立以在货架上放置重物的情况，可以通过智能家具设施、或调整工作人员和工作人员培训来减少甚至防止。经常，承载包裹和器械篮筐的货架可能高达2米。容易到达的货架隔间的高度为60厘米至120厘米。它们应该用于重型器械篮筐和包裹。

器械篮筐和灭菌盒经常超载。许多雇员责任保险协会的准则规定，妇女的大负荷为10公斤；在特殊情况下，可以达到15公斤。产妇保护立法往往是新制定的，规定的大负荷甚至更低，只可以达到5公斤，特殊情况下可以达到10公斤。允许男子处理重达30公斤的货物，特殊情况下多55公斤。大负荷还会在身体的灵活性受限、姿势不利、或操作重复的条件下有所降低。

因此，每件灭菌物品的总重量不得超过15公斤。必须考虑到，即便是空包，特别是空的灭菌盒，可能已经有几公斤重。

地板和工作空间必须是平整的的表面，这就允许对沉重的负荷移动就行，而不必搬动。如果不搬不行，搬动器械篮筐或灭菌盒时应该稍微弯曲手臂。这种姿势能防止负载与大腿碰撞，并防止行走时阻碍搬运之人。在这种姿势下，灭菌盒的底部高度约为85厘米，同时这也是操作台或存储台面的理想高度。超过90厘米的高度已经会迫使搬运者进入身体不利的姿势。

工作台大约有73厘米高，适合站立工作的桌子，如打包台，通常有85到90厘米的高度。集成水槽的工作台必须稍微高一点，以防止用户向下弯腰凑近水槽。在站立位置的准确工作需要大约115厘米的台面高度。由于不同人之间的身体经常相差很大，所以选择的桌子高度能够这种已经不错了。有好几种桌子，如打包台，可调节高度，所以可作为范本。结合高度可调节、脚踏和扶手可调节，就可以优化每个工人的工作场所。

通常，人类的眼睛可以很快适应照明条件的变化。因此，工作人员很少会注意到低光情况，定期检查照明条件是必不可少的。用于精密工作的工作场所的光强，如测试和检查工作，应至少达到1000Lux。当然没有必要在整个达到这种光强，因此精密工作的工作场所应该配备特殊的工作照明灯具。

许多活动，如在金属操作台上检查外科器械或在不锈钢桌子上的移动灭菌盒和灭菌提篮，都很吵。此外，还必须考虑清洗机、灭菌器、打印机和其他设备运行产生的噪音。不同的认感知的噪声强度非常不同。一个恒定水平的声音以及由自己造成的噪音，对暴露于这些声音的环境的人不会那么令人不安。噪声对人体健康的影响取决于音调频率。高于60dB(A)的噪音水平被认为是噪音大了。超过80dB(A)的噪音水平被认为极其大，并可能对人的植物神经系统造成损害。因此，在购买设备时，只应考虑设备运行声级低于60dB(A)的设备。由于声量随距离的增加而减小，因此不应直接在噪声源旁边布置固定的工作场所。

需要足够的空调。理想条件是21℃和30%至70%的相对空气湿度。气流速度大于0，15米/秒的被认为是有风，可能对人有害。工作场所不应固定在机器周围，因为不容易控制这些位置的室内气候。

打包台

打包台的设备应使工作人员能够以轻松的身体姿势工作，并容易地接触所有必要的包装材料。适用于各种胶带、标签、指示器等的切割系统，必须触手可及。不同的包装材料应分类并按尺寸大小分开存放，例如放在贴有不同的标签的相互隔开的搁板架上。卷装货物应装在带有测量和切割装置的轧辊支架上。封口机需要附有钢板或标签，注明正确的参数设置。工作台应提供足够的空间，以安全地放置所有货物，以便腾出双手包装。

必须提供清晰易懂的工作说明，说明如何正确进行制作不同类型的包装。器械篮筐和灭菌盒在重新使用前应彻底清洗和检查。一次性过滤器必须予以更换。

选择程序

在选择程序之前，灭菌器的操作人员必须确保指定的程序适合负载中的所有部件。此外，操作员必须注意选定的程序已经通过了Bowie-Dick测试，并已经将其放行用于日常灭菌。只要技术上可行，灭菌温度是134°C。

有时，执行特定物品灭菌的特殊程序是必要的，例如，将人工乳房假体植入的试验物品进行蒸汽灭菌。这样的特殊程序不得用于其他物品的灭菌，而只能用于特定包装的特定物品。如果特定程序的空气去除阶段与标准程序不同，则该程序也必须通过另外的蒸汽穿透测试。

灭菌后

在灭菌周期结束时，灭菌器装载推车和灭菌盒的金属部件仍然很热，其表面温度超过70°C。被夹层加热的舱体内室室壁温度超过100°C。因此，在卸载蒸汽灭菌器时，手和手臂需要保护，应戴合适的手套。

对于温和的产品处理，无菌物品应在灭菌程序运行结束后立即从热的灭菌锅中卸下。这可以由一个自动卸载系统来执行，这样就没有必要在卸载侧驻留操作人员，也没必要让人在包装区域和无菌区域之间不断巡回。

卸货后无菌物品冷却收缩，导致环境空气进入无菌包装。因此，无菌物品应在无菌区域内降温。

通常情况下，即使经过干燥程序经过强化，仍然会有少量的凝结水存在于无菌物品中。负载中积累的余热支持灭菌过程结束后凝结水滴的蒸发。水分在开始时可能分布不均匀，但是会均匀扩散，并有部分水分通过扩散离开包裹。如果能在30分钟内干燥，在包装里面或包装上面有几个单一的水滴或湿润痕迹并没有风险。

无菌物品应在温暖、无菌和通风良好的地方干燥。这使得由于凝结水蒸发而饱和的空气很容易离开包装，并可以防止空气湿度在包装的特别冷的部位重新凝结。把温热的无菌物品放置在石头或金属材质这类的冷的表面时，包裹就容易产生变凉的部位。例如，灭菌后以纸包裹的器械放置在冷的桌子上，包裹的下层可能会被留存的冷凝水完全浸泡。此外，很明显，不能将无菌物品放置在有冷空气流动的地区或建筑物外（靠近窗户或通风开口，或装货区)进行冷却。

使用灭菌推车，配以网格或穿孔板放置货物，是装载蒸汽灭菌器的一个完美方式。装载推车也非常适合在灭菌后冷却货物。如果灭菌器舱室太小，无法使用灭菌推车，则须另外使用配合器械篮筐包裹的的提篮与包裹一起灭菌。灭菌后，无菌物品可以安全地在倒置的网篮上冷却。

冷却时间在很大程度上取决于无菌物品的重量和大小。小的包约15分钟后达到室温。冷却重型负载器械包或纺织包裹可能需要2小时以上。

无菌物品的储存

对物品进行灭菌的人也有责任保持无菌，直到它们被使用为止。为了保持产品“无菌”，必须通过适当的包装和储存来尽量减少重新污染已灭菌货物的风险。无菌物品储存应干燥，无灰尘，无受潮，并应提供恒定的室温。如果没有单独的无菌物品仓库，建议存放在封闭的货架或橱柜内。走廊不适合存放无菌物品。无菌物品不应存放在水或污水装置下，以防止接触从管道上浸出的凝结水。货物必须防止虫害和化学品污染，不得接触洗涤剂和灭菌剂。但是，在满足这些要求的同时，也要在储藏室和无菌物品周围有充足的空气流通以避免污渍染色（比较图32）。

灰尘中含有微生物。因此，无菌物品需要有足够的防尘保护。在使用前打开包装不久之后，大部分无菌物品的完整性被带动的灰尘所破坏。这就是为什么必须防止灰尘沉降在包裹上，和为什么要放置灰尘以这种方式进入手术室。用干净的布料覆盖物品，就能很容易实现对无菌包裹的灰尘。

正确的无菌包装总是被认为是一个细菌紧密的屏障。如果微生物穿透无菌包装，可以假定这是由特定事件引起的，并且仅限于单个器械包。贮藏期间无菌性丧失的潜在原因有：

•包装损坏

•内层软包装触碰到非无菌区域

•由于重新定位、移动或振动而造成的包装变形

•受潮

•环境气压、湿度和空气温度的变化

二次污染的概率取决于几个因素，如无菌物品储存区的总的微生物负荷、包装及包内无菌物品的温湿度构成的无菌紧密度、包装本身的无菌紧密度、和相对于空气的无菌紧密度。用纸或无纺布作为包装材料的包裹在货架或手推车上拉动会被损坏。特别是，包裹底部的破损大多不会被发现。此外，一个柔性包裹被拎起时则失去了原有的形状。这会把空气压入包裹装，从而提高微生物进入到里边物品的风险。

软包在灭菌后绝不能碰。干燥的包装材料会吸收汗水和溶解在汗水中的微生物。因此，所有软包都应通过使用灭菌盒或网篮转化为“硬”包。在运输过程中，只能触摸网篮或灭菌盒。

将软包装装入保护性包装必须形成常规，以防止破坏软包装。

透明包装经常诱使作人员把包裹从货架上拿下来看看里面装的是什么物品。即使这类行为在日常生活中主动或是被动引发来的(例如在超市)，大家都认为下列处理多孔无菌包裹的方式太粗心，必须避免：

•尽可能不使用透明包装。

•在无菌物品包装的朝前面的侧面放置标签，这能不用将包装从货架上拿下来就能辨别包裹内容。

即使空气的缓和移动，如通风或开关门，也会在包装与其周围产生的空气交换增强，从而增加微生物进入包装的风险。

无菌物品储存的环境条件也对物品的长期无菌性和可能的储存期有巨大的影响。研究表明，经过较长的储存期后，先变得非无菌的是内层的包装材料。一段时间后，无菌物品本身才变成非无菌。这证明细菌是从包装的外层进入包裹的。在环境条件的剧烈波动下，无菌物品的再污染比在环境恒定条件下发生得更快[RUDE77]。

无菌物品总会含有一定量的水，这些水主要是与棉花或纸张等吸湿材料相结合。负载结合的水的含量决定了包裹的空气湿度，包装材料的孔隙率决定了包裹与其周围交换了多少湿度。因此，无菌物品不断吸收和释放水分，包装也在“呼吸”。然而，如果包裹比周围明显偏暖或偏冷，或者包裹内有一个较冷的部位，水分会在寒冷的部位凝结。因此，要保持室温恒定，避免突然的温度变化至关重要。无菌物品储存区需要有效的空调系统，并且必须防止阳光直射。

包裹的外部微生物负荷在储存期内不断增加。然而，在4至12周后，表面沉积的微生物数量与死亡的微生物数量之间达到平衡。细菌负荷的水平和细菌种群的组成取决于个别的储存条件，并且不同的存储条件导致的结果可能会有很大的变化。储存在封闭货架或橱柜中的无菌物品比储存在开放货架中的物品保持无菌的时间更长。带有防尘包装(例如。在聚乙烯薄膜中)的无菌物品可以长期保持无菌，

它取决于包装和储存的类型，只有在所有关于打包和处置无菌包裹的操作说明都得到遵守的情况下，这个存储周期的确定才是有效的。普遍认为医疗器械在灭菌盒中或在单层软包装中可以保持长6个月无菌，在双层无菌包装中的无菌储存期长可以5年[DIN58953]。

一个储存的包裹的包装一旦被打开首次，其余所有的物品都必须马上使用，因为反复打开和关闭一个储存的包裹会大大降低它的无菌保护功能。如果只使用所储存包裹中的一部分物品，则覆盖了灰尘的外层储存包装应改为新的。

无菌物品的供应

转运车和灭菌器装载推车，连同无菌物品在内，不得超过200公斤重。根据个别器械篮筐或灭菌盒的重量和推车的装载密度，这一限制通常意味着12个STU的装载能力。因此，更大的装载推车需要特殊订购才有

库存周转率高，储存周期短，还可以降低再污染的风险。但也是出于经济原因，应储存期应避免超过2周。在日常实践中，那些昂贵的手术器械甚至每天都会被使用和回收多次。如果总是发现存储周期偏长甚至超过存储期限，则应减少器械的库存。无菌物品运输过程中，环境压力、温度和空气湿度应尽可能保持恒定，不得发生突然变化。此外，必须有足够的防尘保护。必须尽量减少装卸过程，特别对于柔性包装的包裹。