压力蒸汽灭菌是灭菌中使用普遍、效果可靠的医院普遍选用的灭菌方法，适用于耐热、耐湿的医疗器械、器具和物品的灭菌。脉动真空压力蒸汽灭菌器采用真空泵把内室空气抽尽变成真空状态，然后再导入蒸汽，使蒸汽在内室迅速扩散容和渗透到内室物品的深部达到有效的灭菌。

脉动真空灭菌器利用机械抽真空使灭菌柜内形成负压，抽出冷空气，使饱和蒸汽得以迅速穿透物品内部进行灭菌，压力蒸汽灭菌的主要特点是杀菌广谱、杀菌作用强、效果可靠、作用迅速、适用于各种耐热、耐湿物品的灭菌。

预真空压力蒸汽灭菌器配有真空泵，在通入蒸汽前先将内部抽成真空，形成负压，以利于蒸汽穿透。

化学监测灭菌效果的方法：

1.方法：

（1）化学指示管(卡)监测方法:将既能指示蒸汽温度，又能指示温度持续时间的化学指示管(卡)放入被灭菌物品的中央，经一个灭菌周期后，取出指示管(卡)，根据其颜色及性状的改变判断是否达到灭菌条件。

（2）化学指示胶带监测法:将化学指示胶带粘贴于每一待灭菌物品包外，经一个灭菌周期后，观察其颜色的改变，以指示是否经过灭菌处理。

（3）Bowie-Dick测试（简称B-D试验）：

对预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌，定期进行。

2.要求：

（1）应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。根据化学指示物颜色或形态等变化，判定是否达到灭菌合格要求。

（2）采用快速程序灭菌时，也应进行化学监测。直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。

为验证蒸汽灭菌器的灭菌效果——我们设计了对照实验：实验组生物指示剂和待灭菌物品在121℃下灭菌15 min，对照组生物指示剂没有进行灭菌处理。然后，将实验组生物指示剂和对照组生物指示剂放在60℃培养箱中分别培养48 h后，发现实验组安瓿的内容物呈紫红色且澄清；对照组安瓿的内容物呈橘黄色且浑浊。这证明蒸汽灭菌器的灭菌过程有效，可杀灭孢子菌。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中将验证定义为：证明任何操作规程（或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。并提到企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。