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压力蒸汽灭菌的作用时间

2020-11-19 15:01:17

  压力蒸汽灭菌器灭菌基本要素包括作用时间、灭菌温度及饱和蒸汽等三大要素


  微生物对热的耐受力因种类而不同,因此根据灭菌物品污染程度,其所需的灭菌温度和作用时间也各不相同,且灭菌温度和作用时间的选择需随灭菌方式、物品性能、包装材料、要求灭菌过程长短而定。一般而言灭菌温度愈高,所需时间愈短,饱和蒸汽的温度和其压力呈恒定的关系,但当柜室内的空气未排除或未完全排除,则蒸汽不能达到饱和,此时虽然压力表显示已达灭菌压力,但蒸汽温度却并未达到要求,从而导致灭菌失败。


  饱和蒸汽必须满足干燥(含湿气和纯净(含冷空气,过热度不应超过5℃,因为饱和蒸汽遇冷凝而释放出大量的潜热能,使物品的温度上升;而冷凝的同时,其体积急剧收缩(1/1600),还可产生局部负压,使随后的蒸汽穿透到物品的深处,对过热蒸汽,一方面冷凝放缓,不利于灭菌,此现象在过热5℃以上时即表现明显。另外,蒸汽过热可导致物品快速老化。过热蒸汽的产生可因输气系统或规定的压力明显下降,或夹套中温度较高或纺织品过于干燥。当蒸汽中含有较多细微雾等,形成气体流动的屏障而不于热的穿透,同时也会增加灭菌后干燥处理的难度。雾粒的存在主要因在加水过多的锅炉中表面水泡迸裂被快速蒸汽带出,或蒸汽通过较长管道冷凝而成。当蒸汽中混入空气其压力和温度间的关系与饱和蒸汽时的有所偏差,此时压力表中所示压力值应扣除空气的分压,也即其所能达到灭菌温度也会相应下降,如不注意这一点,由于未达到灭菌温度而导致灭菌失败。


  蒸汽中混入的空气可因输气系统,柜室内原有的空气或灭菌物品内部的空气未排除所产生,该空气的存在,还因为空气受蒸汽挤压形成空气气团,阻隔蒸汽接触灭菌物品,从而影响蒸汽向灭菌物品内部的穿透,形成包内温度低,包外温度高的温度不匀的情况,致使内部不能达到灭菌温度;同时由于空气的存在,减少了灭菌室内气体的含水量,即湿度水平的降低,不利于微杀物的杀灭。

立式蒸汽灭菌器

  压力蒸汽灭菌的作用时间,应从灭菌柜室内大到要求灭菌温度时算起,直至灭菌完成为止。总时间包括:热力穿透时间,即从灭菌柜内达到灭菌温度至灭菌物品中心部位也达到灭菌温度所需时间,时间的长短取决于灭菌物品的性质、包装的大小、放置位置、灭菌柜内空气排空程度等;灭菌维持时间,即杀灭微生物所需要延长的加热时间,一般为维持时间的一半,其长度视消毒物品而定;而灭菌处理所需时间:预热时间、排放冷空气时间、柜室升温时间、灭菌处理结束后所需的降温时间。预热时间指对灭菌柜室内进行加热达到规定灭菌温度的时间,预热可增加柜室内干热的均匀度和防止蒸汽过多冷凝;排除冷空气时间为将柜室内原有冷空气排出柜外,二级生物安全柜以加强热的穿透,这对蒸汽尤为重要,应给予充分的时间;柜室升温时间指放入物品后将整个柜室加温至灭菌要求温度的时间;降温时间指在完成消毒或灭菌停止加热后,柜室温度下降至可安全开门的时间。


  工作程序


  设备的安装与验收


  新购置环氧乙烷设备的安装、验收以及在使用过程中的保养、维修,设备的报废均应按照本公司制定的《基础设施和工作环境控制程序》执行。


  新购置的设备生产部配合技术开发部制定设备验证/确认方案。内容至少应包括:验证/确认项目、验证/确认方法、技术和质量要求、验证/确认地点、验证/确认时间、验证/确认人员等。验证可以与所购设备的生产厂家共同完成,设备性能应满足GB 18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》中的有关指标要求。


  验证/确认工作完成后,验证主要责任人应出具;验证/确认报告;,对验证的内容进行评价。出具的确认报告由总经理签名批准后,综合办公室保存归档。


  仪表的校准和维护


  质量保证部负责按《监视和测量装置控制程序》的要求对环氧乙烷设备上的控制指示、压力仪器,温湿仪表,记录仪器的管理。生产部负责环氧乙烷设备的日常维护,确保仪器仪表在校准有效期内使用。


  在设备安装验证和运行验证完成后,还需对设备的物理性能进行验证,确认设备符合要求后,方可进行工艺验证。<br/>


  环境条件的确认


  灭菌区域内必须达到防爆要求,应安装防爆排风扇。灭菌车间远离明火至少30米以上,并离开办公区及其他生产区。环氧乙烷气体储存钢瓶应固定支撑,房间内应阴凉,通风良好。


  环氧乙烷储气罐的储存、灭菌后产品的存放应按《环氧乙烷灭菌管理制度》进行。


  灭菌工艺过程的确认


  灭菌工艺验证应在设备和工装已验证合格的前提下进行。


  环氧乙烷灭菌验证频率:


  a)每年至少应进行一次确认;


  b)当产品包装或工艺有显著改变时应进行相关项目的验证;


  c)验证方法和依据按照GB 18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》进行。


  技术开发部负责编制《环氧乙烷灭菌工艺验证方案》,部门负责人批准后实施。验证方案内容应包括,


  a)人员组成:从事灭菌的操作人员、设备管理及计量器具的管理人员、微生物检验人员均应具有相应的资质,设备的操作人员应有设备操作上岗证。


  b)产品灭菌的适用性:灭菌前应根据环氧乙烷灭菌的特性分析产品对环氧乙烷灭菌的适用性。


  c)产品包装:应证明或确认产品包装在环氧乙烷灭菌后其耐压性、阻菌性、封口强度及印刷等能够达到包装设计的预期要求。


  d)生物指示物:生物指示物的选用应能满足GB 18281.2-2000《医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物》标准要求。


  e)环氧乙烷灭菌剂:灭菌用环氧乙烷气体应符合GB 13098-1991《工业环氧乙烷》标准要求,供方应提供符合GB 13098-1991《工业环氧乙烷》标准要求的相关资料。


  f)产品初始污染菌:产品在灭菌前必须进行产品的初始污染菌检测,并确定产品从包装完毕至灭菌循环开始前的最长滞留时间。


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