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灭菌程序的验证

2021-03-24 09:18:41

  产品的无菌保证并不能依赖于终产品的无菌检验,而是取决于生产过程中采用合格的工艺、严格的GMP管理和良好的全面质量保证体系。工艺的制定确定应综合考虑其被物品的性质、方法的有效性、和经济性及、产品物品的完整性和稳定性等因素。

  程序的验证是无菌保证的重要内容必要条件。对产品(包括终容器及包装)而言,;方法在实际应用前必须对其程序经进行验证后,方可交付正式使用。验证内容包括:

  ⑴撰写确定验证方案及制定评估标准。

  ⑵确认设备技术资料齐全、安装正确,并能处于正常运行(安装确认)。

  ⑶确认关键控制设备和仪表能在规定的参数范围内正常工作运行(运行确认)。

  ⑷采用物品或模拟物品进行重复试验,提供各参数范围,确认效果符合规定(性能确认)。

  ⑸汇总并完善各种文件和记录,撰写记录完整的验证报告。


大型蒸汽灭菌器


  日常生产中,应对过程程序的运行情况进行监控,确认过程中各关键参数(如温度、压力、时间、湿度、气体浓度及吸收的辐照吸收剂量等)均在验证确定的范围内。;已采用的程序中关键的设备和工艺应定期进行再验证。当程序发生较大变化发生变更时,(包括柜中物品放置装载方式和数量发生的改变)时,应进行重新再验证。

  产品在这种概率意义上的无菌保证并不能依赖于终产品的无菌检验,而是取决于生产过程中采用合格的工艺、严格的GMP管理和良好的全面质量保证体系。这意味着批生产过程的监控将比批无菌试验结果更能反映产品的无菌保证水平。产品的无菌保证与前产品被污染的程度及污染菌的特性相关。因此,应严格监控被品前的微生物污染水平及污染菌的耐受性,并在生产的各个环节采取各种措施降低污染,确保微生物污染控制在规定的限度内。

  否则,应采取必要手段降低污染及消除抗性菌株,甚至进行工艺的重新验证。应防止已物品被再次污染。任何情况下,都应要求容器及其密封系统确保产品在有效期内符合无菌要求。

  立式蒸汽灭菌器的使用说明及保养

  1、为了确保安全使用,应确保灭菌器电源线拥有良好的接地。

  2、灭菌器应放置在合适的环境,应通风干燥,无易燃易爆物品。

  3、不要拆启安全阀、放汽阀上铅封和螺丝等。

  4、灭菌器中堆放的物品不要超过容积的4/5,否则将存在安全隐患。

  5、当密封圈附油后极易损坏胶质而造成漏气,应极力避免。

  6、与蒸汽介质接触引起爆炸或突然升压性的化学物品,不能用灭菌器进行灭菌。

  7、堆放灭菌物品时,应确保留出足够的空隙,不能堵塞安全阀、放汽阀的出气孔,以确保空气的顺畅,确保安全。

  8、应将液体灌装在耐热玻璃瓶中进行灭菌,液体不应超过瓶体积3/4,瓶口不宜使用打孔的橡胶或软木塞,而应用棉花纱塞。

  9、不要将不同类型、不同灭菌要求的物品放在一起进行灭菌。

  10、灭菌结束后,不能立即释放蒸汽,必须待压力表指针回零后方可排放余气。

  11、压力表应定期进行校验,必要时及时进行更换。

  12、定期检查安全阀,当安全阀不合格时应立即更换。

  13、经常检查密封圈密封性,并及时更换。

  14、灭菌器使用后,应将容器内的水清除,容器或电热管上如有水垢也应进行清理,以延长寿命。


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